Qualität und Sicherheit

Octapharma ist international bekannt für die Sicherheit und Qualität seiner Produkte. In unserem gesamten Produktionsprozess streben wir höchste Qualität an.

Wir streben höchste Qualität in unserer gesamten Produktionskette an.
Jede Spende kann zu jedem Zeitpunkt während des Herstellungsprozesses nachverfolgt werden.
1. GEWÄHRLEISTUNG DER QUALITÄT BEI DER PLASMASPENDE

Auswahl der Spendezentren

  • Überprüfungen durch Octapharma und nationale/internationale Behörden.

  • Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP).

*Good Manufacturing Practice 

Kriterien für die Spenderauswahl

  • Gesundheitsscreening, medizinischer Fragebogen und Bluttest

  • Geringes Risiko einer Virusübertragung

  • Abwesenheit sexuell übertragbarer Krankheiten

Kontrolle der Spenden

Jede Spende wird getestet auf:

  • Hepatitis A, B und C, HIV und Parvovirus B19; unter Verwendung eines Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)

  • Drei Marker für Infektionskrankheiten: Anti-HIV 1 und 2, Anti-HCV und HBsAg.

2. Einzelspenden-Kontrolle

Kontrolle jeder einzelnen Spende

  • Registrierung des eingehenden Plasmas und Kontrolle der Dokumentation

  • Eingehendes Plasma wird vor der Freigabe zur Produktion in Quarantäne gelagert

  • Für alle Plasmaspenden werden Nukleinsäureamplifikationstests (NAT) und Tests zu drei Virusmarkern (Anti-HIV 1 und 2, Anti-HCV und HBsAg) durchgeführt

  • Freigabe des Plasmas zur Produktion

  • Bestätigungstests für das zur Verarbeitung bestimmte Plasma auf zwei Virusmarker (Anti-HIV 1 und 2, HBsAg)

*Good Manufacturing Practice / † Good Laboratory Practice 

3. QUALITÄTSKONTROLLE

Fraktionierung, Sichtprüfung und Verpackung

Plasma-Pooling

Fraktionierung und Aufreinigung

Inaktivierung der Viren

  • Es werden zwei oder drei unabhängige, komplementäre und validierte Inaktivierungsschritte durchgeführt, um behüllte und unbehüllte Viren zu eliminieren

Endrezeptur

  • Steriles Abfüllen, Sichtprüfung und Verpackung

*Good Manufacturing Practice

4. QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM

Herstellungsprozess gemäß GMP*

  • Änderungskontrolle, Lieferantenzulassungen, Überprüfungen, Schulung, Dokumentation, Umgang mit Abweichungen, Qualifizierung und Validierung etc.

Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle

  • Strenge Qualitätskontrolle der Produkte bei Anlieferung, in der Verarbeitung und Kontrolle der Endprodukte

  • Überwachung der Umgebung

*Good Manufacturing Practice 

Chargenfreigabe

  • Chargen werden solange in Quarantäne gelagert, bis eine interne, nationale oder internationale Freigabe erfolgt ist

 

Distribution der Fertigprodukte nach GDP*

*Good Distribution Practice 
5. QUALITÄT IN DER KLINISCHEN ANWENDUNG

Behördliche Zulassung der Produkte

Die nationalen Zulassungsbehörden bewerten die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit jedes einzelnen Produkts bei bestimmten Indikationen anhand der Daten, die aus der klinischen GCP-Studie gewonnen werden konnten

Pharmakovigilanz 

Pharmakovigilanz beinhaltet die Sammlung, Verarbeitung, Verwaltung, Qualitätskontrolle, Nachbereitung bei fehlenden Informationen, Kodierung, Klassifizierung, Dublettenerkennung, Bewertung und zeitnahe elektronische Übermittlung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (ICSR) aus sämtlichen Quellen

  • Signalmanagement

‡ Good Pharmacovigilance / § Good Clinical Practice

 

Pharmakovigilanz beinhaltet:

Zeitplanung, Vorbereitung (einschließlich Datenevaluation und Qualitätskontrolle), Einreichung und Beurteilung periodisch aktualisierter Sicherheitsberichte

Kontinuierliche Überwachung des Sicherheitsprofils und Nutzen-Risiko-Bewertung von zugelassenen Medizinprodukten sowie Benachrichtigung der Behörden bei Änderungen

Mitteilung von Informationen an die Patienten und Beschäftigten im Gesundheitswesen bezüglich Veränderungen beim Nutzen-Risiko-Verhältnis der Produkte

Durchführung von Änderungen bei der Marktzulassung aus Sicherheitsgründen entsprechend der erforderlichen Dringlichkeit