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Plasmasicherheit & Herstellung

Qualität und Sicherheit sind das oberste Gebot bei der Herstellung von Plasmapräparaten. Ein wichtiger Aspekt ist daher, qualitativ hochwertiges, virussicheres Blutplasma als Rohstoff einzusetzen. Daher durchläuft jede Person, die erstmalig Blut bzw. Plasma spenden möchte, ein umfangreiches Untersuchungs- und Testprogramm (Anamnese, orientierende körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen).

 

Erst wenn dieses Untersuchungsprogramm erfolgreich abgeschlossen wurde, ist der Spendewillige zur Blut- oder Plasmaspende zugelassen. Selbstverständlich wird vor jeder weiteren Blut- oder Plasmaspende hinterfragt, ob sich im Profil des Spenders etwas geändert hat und die Spendertauglichkeit kontrolliert. Zusätzlich zu der ärztlichen Beurteilung durchläuft das Blut jedes Spenders ein vorgeschriebenes Testprogramm, das neben Allgemeinparametern wie Hämoglobin/Hämatokrit bzw. Gesamteiweiß eine Untersuchung auf infektiöse Krankheitserreger umfasst.

 

Erst wenn alle Parameter unauffällig sind, wird das gespendete und auf -30 °C eingefrorene Plasma zur Weiterverarbeitung freigegeben.

 

 

Plasmasicherheit

Qualität und Sicherheit sind das oberste Gebot bei der Herstellung von Plasmapräparaten. 

S/D-Verfahren

Das S/D-Verfahren steht bei Octapharma im Mittelpunkt der Plasmaverarbeitung und wird seit 1985 zur Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV oder HCV, eingesetzt.

Pasteurisierung

Bei der Pasteurisierung wird eine Proteinlösung auf 60°C für 10 Stunden erhitzt.

Trockenerhitzung

Bei der Trockenerhitzung wird im Unterschied zur Pasteurisierung das fertige gefriergetrocknete Arzneimittel erhitzt. Das Verfahren wirkt sowohl gegen lipidumhüllte als auch gegen nicht umhüllte Viren.

ph4-Verfahren

Inkubation bei pH4 über mehrere Stunden kann sowohl lipidumhüllte als auch nicht-umhüllte Viren inaktivieren.

Nanofiltration

Nanofiltration ist ein Verfahren, welches Viren effektiv aus dem Produkt entfernt, ohne das zu reinigende Protein in seiner Funktion zu beeinträchtigen.