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Octapharma ottiene l’approvazione di fibryga® da parte di Swissmedic per il trattamento del deficit di fibrinogeno congenito e acquisito

26.11.2018

Lachen, Svizzera - 26 November 2018 – Octapharma ha annunciato oggi che l’istituto svizzero per gli agenti terapeutici, Swissmedic, ha concesso l’autorizzazione al commercio del nuovo prodotto dell’azienda, fibryga®, un concentrato di fibrinogeno per il trattamento del deficit di fibrinogeno congenito e acquisito. L’approvazione costituisce un importante risultato per l’azienda e, ancora più importante, rappresenta un progresso considerevole per pazienti e medici.

 

“Lo sviluppo di fibryga® dimostra il continuo impegno di Octapharma nel migliorare la vita dei nostri pazienti. Gli ottimi risultati della sperimentazione clinica e l’approvazione da parte di Swissmedic costituiscono un importante traguardo per l’azienda e per i medici curanti, ma ancor di più per tutti i pazienti soggetti ad episodi critici di sanguinamento,” ha dichiarato Olaf Walter, membro della direzione. “Con fibryga® abbiamo migliorato il nostro portafoglio di prodotti per la gestione delle emorragie, rispondendo all’esigenza di un loro rapido e affidabile controllo mediante terapia sostitutiva con fibrinogeno.”

 

Il fibrinogeno svolge un ruolo importante nella coagulazione del sangue. Chiamato anche fattore I della coagulazione, il fibrinogeno è fondamentale per attivare e propagare la formazione di coaguli stabili. Oltre a rare forme di deficit congenito del fibrinogeno, vi è un numero significativo di pazienti con complicanze emorragiche in ambito chirurgico e traumatologico causate da un basso livello di fibrinogeno acquisito.

 

fibryga® è un concentrato di fibrinogeno liofilizzato per infusione endovenosa, prodotto a partire da un pool di plasma umano. Le caratteristiche principali del prodotto sono la purezza, la funzionalità inalterata del fibrinogeno e un elevato livello di sicurezza nei confronti degli agenti patogeni. fibryga® consente inoltre un rapido intervento in caso di emorragie grazie a un processo di ricostituzione pratico e veloce. Il prodotto è indicato per il trattamento dei pazienti con deficit congenito di fibrinogeno così come dei pazienti con gravi episodi emorragici dovuti al deficit di fibrinogeno acquisito nel corso di interventi chirurgici o episodi traumatici.

 

“Le sperimentazioni cliniche prospettiche controllate sono il maggior supporto nel processo decisionale del medico per quel che riguarda l’intervento terapeutico. Fino ad oggi, vi era una ridotta evidenza clinica controllata a supporto di un trattamento razionale dei pazienti con deficit di fibrinogeno,” afferma il Dr. Ashok Roy, ematologo dell’ospedale di Basingstoke, Regno Unito. “Siamo entusiasti di vedere gli eccellenti risultati del nostro programma di studio nei pazienti interessati da massicce perdite di sangue in ambito chirurgico, nel corso dell’intervento citoriduttivo per lo pseudomixoma peritoneale. I risultati dello studio sono di grande valore e consentiranno ai medici di comprendere meglio l’importanza della terapia sostitutiva con fibrinogeno negli episodi di sanguinamento eccessivo.”

 

“La rapida ricostituzione di fibryga®, che sarà pertanto disponibile al posto letto dei pazienti, in combinazione con la qualità e il profilo di sicurezza di alto livello del prodotto, è di fondamentale importanza. Questi aspetti assicureranno la fiducia dei medici nel prodotto e consentiranno loro di offrire terapie avanzate ai pazienti con ipofibrinogenemia.

I dati fungono inoltre da stimolo per ulteriori ricerche volte a comprendere meglio la gestione del sanguinamento critico.” conclude il Dr. Roy.

 

fibryga® è un nuovo concentrato di fibrinogeno, prodotto a partire da un pool di plasma, ed è caratterizzato da una rapida ricostituzione e da un elevato livello di sicurezza, purezza e funzionalità. È indicato per il trattamento di pazienti in cui è necessaria la rapida ed efficace terapia sostitutiva con fibrinogeno. L’indicazione per l’uso può variare in base alla nazione. Consultare il foglietto illustrativo nazionale per informazioni più specifiche sul prodotto.

 

Informazioni su Octapharma

La visione di Octapharma è la seguente: “Fornire nuove soluzioni per migliorare la salute umana, questa è la nostra passione”. Con sede a Lachen, in Svizzera, Octapharma è uno dei maggiori produttori di proteine umane a livello mondiale, che sviluppa e produce a partire da plasma umano e da linee cellulari umane. Azienda di proprietà familiare, attribuisce grande importanza ad investimenti volti a migliorare la qualità di vita delle persone, e persegue questo obiettivo fino dalla sua fondazione nel 1983. È nel nostro sangue! I valori portanti della nostra azienda sono responsabilità, integrità, leadership, sostenibilità e spirito imprenditoriale.

Nel 2017, il gruppo ha raggiunto un fatturato di € 1,72 miliardi e un risultato operativo di € 349 milioni. Ha investito € 287 milioni per garantire prosperità futura all’azienda. Octapharma si avvale della collaborazione di 8 000 persone in tutto il mondo per permettere il trattamento di pazienti in 113 Paesi, con disponibilità di prodotti in tre aree terapeutiche:

  • Ematologia (disturbi della coagulazione)
  • Immunoterapia (disturbi del sistema immunitario)
  • Terapia intensiva

Octapharma dispone di sette centri di ricerca e sviluppo e di sei strutture produttive all’avanguardia in Austria, Francia, Germania, Messico e Svezia. 

 

Per ulteriori informazioni visitare il sito www.octapharma.com