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Octapharma obtient l’approbation de Swissmedic pour fibryga® pour le traitement des déficits congénitaux et acquis en fibrinogène

26.11.2018

Lachen, Suisse – 26 Novembre 2018 – Octapharma a annoncé aujourd’hui que l’Institut suisse des produits thérapeutiques, Swissmedic, avait délivré l’autorisation de mise sur le marché de son nouveau produit fibryga®, concentré en fibrinogène destiné au traitement des déficits congénitaux et acquis en fibrinogène. Cette approbation est un pas important pour l’entreprise, mais représente surtout un progrès considérable pour les patients et les médecins.

 

« Le développement de fibryga® montre l’engagement continu d’Octapharma pour l’amélioration de la vie des patients. Les résultats exceptionnels de l’essai clinique et l’approbation de Swissmedic marquent une étape importante pour l’entreprise, ainsi que pour les médecins traitants, mais surtout pour les patients qui souffrent d’hémorragies graves», a déclaré Olaf Walter, membre du conseil d’administration. « Grâce à fibryga®, nous avons enrichi notre portfolio de prises en charge des hémorragies pour répondre à la nécessité d’une maîtrise rapide et fiable des saignements par substitution du fibrinogène ».

 

Le fibrinogène joue un rôle important dans le système de coagulation. Également appelé « facteur de coagulation I », le fibrinogène est à l’origine de la formation du caillot sanguin et permet sa stabilité. Outre les rares cas de déficits congénitaux en fibrinogène, il existe un nombre important de patients présentant des complications hémorragiques, en chirurgie ou lors de traumatismes, liées aux faibles taux acquis en fibrinogène.

 

fibryga® est un concentré de fibrinogène lyophilisé pour perfusion intraveineuse, produit à partir d’un pool de plasmas humains. La pureté, la capacité fonctionnelle inchangée du fibrinogène et l’excellente sécurité vis-à-vis des agents pathogènes sont les principales caractéristiques de ce produit. fibryga® permet également de réagir rapidement aux saignements grâce à un procédé de reconstitution bref et pratique. Le produit est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un déficit congénital en fibrinogène, ainsi que des patients présentant des hémorragies sévères liées à un déficit acquis en fibrinogène au cours d’interventions chirurgicales ou de traumatismes.

 

«Les essais cliniques prospectifs contrôlés apportent une base robuste pour le médecin lors de sa prise de décision pour le traitement. Jusqu’à présent, il existait peu de preuves cliniques contrôlées soutenant un traitement rationnel des patients atteints d’un déficit en fibrinogène », a déclaré Dr. Ashok Roy, Hématologue à l’hôpital de Basingstoke, au Royaume-Uni. « Nous sommes enthousiasmés par les excellents résultats de notre programme d’étude chez des patients atteints de pseudomyxome péritonéal qui subissent des hémorragies massives au cours d’une chirurgie cytoréductive. Les résultats de l’étude sont extrêmement importants pour aider les cliniciens à mieux comprendre l’importance de la substitution du fibrinogène chez les patients subissant des hémorragies massives».

 

« La vitesse à laquelle fibryga® se reconstitue, lui permettant ainsi d’être disponible au chevet du patient, associée à son haut profil de qualité et de sécurité, est d’une importance cruciale. Cela permettra aux cliniciens de l’utiliser avec confiance et de progresser davantage en matière de traitement des patients présentant une hypofibrinogénémie acquise. Les données inspirent également de nouvelles recherches pour mieux comprendre la prise en charge des hémorragies critiques », a fait remarquer Dr. Roy.

 

fibryga® est un nouveau concentré de fibrinogène produit à partir de pools de plasmas, offrant une rapidité de reconstitution, un niveau élevé de sécurité, de pureté et de fonctionnalité dans le traitement des patients nécessitant une substitution rapide et efficace du fibrinogène. Les indications d’utilisation peuvent être différentes d’un pays à l’autre. Veuillez consulter les informations locales sur le produit pour obtenir des informations spécifiques à chaque pays.

 

À propos d’Octapharma

«Passionnés, nous apportons de nouvelles solutions thérapeutiques pour améliorer la vie des patients.» telle est la vision d’Octapharma. Basée à Lachen, en Suisse, Octapharma est l'un des principaux fabricants de médicaments à base de protéines humaines dans le monde, développant et produisant des protéines à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines.  En tant qu’entreprise familiale, Octapharma s’engage à investir pour changer des vies, comme nous le faisons depuis 1983: parce que nous avons ça dans le sang.

Le sens des responsabilités, l’intégrité, le leadership, la pérennité et l’esprit d’entreprendre sont les valeurs de notre entreprise.

En 2017, le Groupe a réalisé un chiffre d’affaires de 1,72 milliard €, 349 millions € de bénéfices, et investi 287 millions € pour assurer sa prospérité. Octapharma emploie près de 8 000 personnes dans le monde afin de prendre en charge le traitement de patients dans 113 pays, dans trois domaines thérapeutiques :

 

  •  Hématologie (troubles de la coagulation)
  •  Immunothérapie (troubles immunitaires)
  •  Médecine d’urgence et soins intensifs

Octapharma dispose de sept sites de R&D et de six usines de fabrication ultramodernes en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède. 

 

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.octapharma.com