Investieren, um die Kapazität und den Anteil der Automatisierung zu erhöhen

Octapharma investiert in modernste Abfüllanlagen für unsere Produktionsstätten. Das Ziel ist es, die Abfüllkapazität durch vollautomatische Anlagen zu erhöhen, sodass wir im Ergebnis mehr Produkte für die Patienten herstellen können.

In Stockholm wird die neue Anlage für großvolumige Parenteralia (Large Volume Parenterals, LVP) für unsere flüssigen Produkte octagam®, gammanorm® und albunorm® genutzt werden. Die neue Anlage für kleinvolumige Parenteralia (Small Volume Parenterals, SVP) ist bereits für unsere gefriergetrockneten Produkte octanate® und Nuwiq® in Betrieb.

Für die Patienten bedeutet der Einsatz der neuen LVP-Anlage, dass durch die vollautomatische Linie mit einem in sich geschlossenen System (Isolator) ein menschlicher Kontakt ausgeschlossen wird. Mit der neuen Anlage werden unsere flüssigen Produkte innerhalb des Isolators in unterschiedlich große Glasflaschen abgefüllt und diese dann maschinell mit Stopfen und Bördelkappe verschlossen. Danach werden die Flaschen aus dem Isolator geholt, um ihren Weg innerhalb des Prozesses fortzusetzen.

Wenn wir über „die LVP-Anlage“ sprechen, beziehen wir uns eigentlich auf eine Kombination vieler spezialisierter Präzisionsmaschinen, beginnend mit einem Waschautomaten für die Glasflaschen bis hin zum Isolator. Diese Anlage wurde speziell für uns entworfen und ist auf unsere Bedürfnisse zugeschnitten. Ich bin stolz, dass ich bei den Qualitätsprüfungen der neuen Maschinen vor Ort beim Lieferanten (Factory Acceptance Tests, FATs) beteiligt war – ich habe während dieser Zeit viel dazugelernt. Durch diese Erfahrungen konnte ich in meine derzeitige Position als Projektmanagerin für den Bereich Übergabeprüfung an die Produktionsstätte (Site Acceptance Test, SAT) hineinwachsen. Wir haben die neue Anlage im 1. Quartal 2017 eingebaut. Um den Bereich zu erneuern, musste ein Teil des Gebäudes vorübergehend stillgelegt werden. Nachdem die LVP-Abfüllanlage jetzt geliefert und eingebaut wurde, befinden wir uns in der Testphase. In dieser Phase wird überprüft, ob die neuen Maschinen gemäß unseren spezifischen Benutzeranforderungen funktionieren.

Für die Patienten bedeutet der Einsatz der neuen LVP-Anlage, dass durch die vollautomatische Linie mit einem in sich geschlossenen System (Isolator) ein menschlicher Kontakt ausgeschlossen wird.

Der SAT wird mit Experten des Herstellers und mit unseren Fachkräften für LVP-Anlagen durchgeführt. Wir führen sehr viele Tests durch, um zu überprüfen, ob die Anlage wie von uns erwartet läuft. Wir führen jeden Tag an verschiedenen Stationen der Anlage unterschiedliche Tests durch, vom Waschen der Glasflaschen bis hin zum Aufdruck der Chargennummer. Dazu gehört auch zu prüfen, ob die Maschine die Flaschen korrekt mit dem Stopfen verschließt, ohne die Flaschen zu beschädigen. Dies ist wichtig, da man die Flasche nicht mit der Bördelkappe versehen kann, wenn der Stopfen nicht richtig sitzt. Nach erfolgreichem Abschluss der SAT folgen als nächste Schritte die Qualifizierung des Einbaus (Installation Qualification, IQ) und der Funktion (Operational Qualification, OQ). Unser Ziel ist es, die Anlage bis 2019 an die Produktion zu übergeben, da zu diesem Zeitpunkt die Einführung der Produktion an 24 Stunden pro Tag und 7 Tagen pro Woche geplant ist.

Die neuen Abfüllanlagen sind ein beträchtliches zeitliches und finanzielles Investment. Man kann so komplexe Maschinen nicht einfach aus einem Katalog bestellen. Es braucht viele Monate mit detaillierten Tests und Kalibrierungen, bevor man darin Produkte in der erforderlichen Qualität herstellen kann. Jedes kleine Detail ist entscheidend und wichtig.

Ich habe 2012 als Fachkraft in der Abteilung Pharmazeutische Produktion bei Octapharma in Stockholm angefangen und war verantwortlich für das Schreiben von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die Produktionsprozesse. Heute arbeite ich standortübergreifend eng mit anderen Produktionsstätten von Octapharma zusammen, baue Netzwerke auf und tausche Erfahrungen mit den Kollegen aus. Unser aller Ziel ist es, standardisierte Abläufe zu haben. Bei dem gemeinsamen Projekt „Abfüllanlagen und Gefriertrocknung“ wurden vergleichbare Abfüllanlagen in Stockholm und Springe eingebaut. Meine Aufgabe ist es nun, die Arbeitsabläufe zu standardisieren und SOPs in den jeweiligen Landessprachen zu erstellen, damit in beiden Produktionsstätten die gleichen Abläufe erfolgen. Ein SOP ist wie ein Rezept: wenn man den Anweisungen folgt, sollte man immer das gleiche Ergebnis bekommen. Es lohnt sich, mit anderen Produktionsstätten zusammenzuarbeiten, um standardisierte Vorgehensweisen zu entwickeln. Unsere Bemühungen werden sich auch positiv auf den zukünftigen Einbau von Anlagen an anderen Standorten auswirken.

Ich liebe es, in der pharmazeutischen Industrie zu arbeiten, da ich hier jeden Tag neue Dinge lerne und sich unsere tägliche Arbeit an die Patienten richtet, die unsere Produkte wirklich benötigen. Man denkt vielleicht, dass man an einem Tag nichts Bedeutendes erreicht hat, aber schon eine kleine Sache kann einen großen Einfluss haben. Wenn ich an unsere Patienten denke, will ich ihnen mein Bestes geben. Man weiß, dass die Arbeit, die man macht, den Patienten hilft.